Indicazioni terapeutiche

Sintomatologie dolorose lievi o moderate quali mal di testa, mal di denti, dolori mestruali. Febbre. NUROFENTEEN è indicato per adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni

Dose, modo e tempo di somministrazione

Posologia Non somministrare ai bambini di età inferiore ai 12 anni.Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: dose iniziale da 200 a 400 mg di ibuprofene, quindi, se necessario, da 200 a 400 mg di ibuprofene ogni 4-6 ore. Non superare la dose di 1200 mg di ibuprofene nelle 24 ore. Anziani: non sono richieste modificazioni dello schema posologico. Solo per un breve periodo di trattamento. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti o nel caso di peggioramento della sintomatologia, deve essere consultato il medico. Nel caso l’uso del medicinale negli adulti sia necessario per più di 3 giorni in caso di febbre o per più di 4 giorni nel trattamento del dolore, o nel caso di peggioramento dei sintomi si deve consigliare al paziente di consultare un medico. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione Uso orale Posizionare una compressa sulla lingua, lasciarla sciogliere, quindi deglutire. Non è necessaria l’assunzione di acqua. Si consiglia ai pazienti con problemi di sensibilità gastrica di assumere NUROFENTEEN a stomaco pieno.

Controindicazioni

Pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Pazienti che hanno mostrato in precedenza reazioni di ipersensibilità (es. broncospasmo, asma, riniti, angioedema od orticaria) conseguenti all'impiego di acido acetilsalicilico, ibuprofene o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Pazienti con grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca (IV classe NYHA). Pazienti con storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlati a precedenti terapie con FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei). Pazienti con ricorrenti ulcere peptiche/emorragie in atto o pregresse (due o più distinti episodi di provata ulcerazione o sanguinamento). Pazienti con emorragia cerebrovascolare o altri tipi di emorragia in atto Pazienti con disturbi non chiariti della emopoiesi. Pazienti con grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi). Durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Effetti collaterali

La lista dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti gli effetti indesiderati che sono stati riconosciuti durante il trattamento con ibuprofene, anche quelli osservati durante terapie prolungate ad alto dosaggio in pazienti con reumatismi. Le frequenze riportate, che si estendono oltre le segnalazioni di effetti indesiderati molto rari, si riferiscono a brevi periodi di trattamento per dosi giornaliere fino ad un massimo di 1200 mg di ibuprofene per forme farmaceutiche orali e fino ad un massimo di 1800 mg per le supposte. Si deve tenere in considerazione che le seguenti reazioni avverse sono prevalentemente dosedipendenti e variano da individuo a individuo. Le reazioni avverse associate con la somministrazione di ibuprofene sono elencate a seguire secondo la classificazione per sistemi ed organi ed in base alla frequenza. Le frequenze sono definite come: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità. Le reazioni avverse osservate più spesso sono di natura gastrointestinale. Le reazioni avverse sono nella maggior parte dei casi dose-dipendenti. In particolare il rischio che si manifesti sanguinamento gastrointestinale dipende dal dosaggio e dalla durata di trattamento. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, talvolta fatale, particolarmente negli anziani (vedere paragrafo 4.4). In seguito a somministrazione di ibuprofene sono state segnalate nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente è stata osservata gastrite. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati segnalati in associazione al trattamento con FANS. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg al giorno), può essere associato con un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). È stato descritto il peggioramento di infiammazioni correlate ad infezioni (ad esempio fascite necrotizzante) associato all’uso di farmaci anti-infiammatori non steroidei. Questo è probabilmente dovuto al meccanismo d’azione dei farmaci anti-infiammatori non steroidei. Se si manifestano o peggiorano i segni di un’infezione durante l’uso di NUROFENTEEN, si deve raccomandare al paziente di rivolgersi immediatamente al medico per valutare se è necessaria una terapia anti-infettiva/antibiotica. Per trattamenti prolungati la conta ematica dovrebbe essere controllata regolarmente. Al paziente deve essere spiegato che deve informare immediatamente il medico e sospendere l'assunzione di NUROFENTEEN se si manifesta uno qualunque dei sintomi di reazioni di ipersensibilità; ciò può accadere anche al primo utilizzo, nel qual caso è necessaria l'assistenza immediata di un medico. Il paziente deve essere istruito a sospendere l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente un medico se si manifesta un forte dolore nella parte superiore dell'addome o melena o ematemesi.

Descrizione di alcune reazioni avverse ¹ Reazioni di ipersensibilità sono state segnalate a seguito di trattamento con ibuprofene. Queste reazioni comprendono a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi., b) reattività del tratto respiratorio che comprende asma, asma aggravata, broncospasmo o dispnea o c) diverse patologie cutanee che includono varie eruzioni cutanee, prurito, orticaria, porpora, angioedema e molto raramente dermatiti bollose ed esfoliative (che includono necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme) ² Il meccanismo patogenetico della meningite asettica indotta da farmaci non è completamente conosciuto. Tuttavia i dati disponibili sulla meningite asettica correlata alla somministrazione di FANS inducono a pensare ad una reazione immune (dovuta a una relazione temporale con l’assunzione del medicinale e alla scomparsa di sintomi dopo la sospensione del trattamento). Da notare, singoli casi di sintomi di meningite asettica (come torcicollo collo intorpidito, cefalea, nausea, vomito, febbre e disorientamento) sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene in pazienti con patologie autoimmuni (come lupus eritromatoso sistemico, malattia mista del connettivo). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può colpire negativamente la gestante e/o lo sviluppo embrionale/fetale. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine durante il primo periodo di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. Il rischio potrebbe aumentare con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, è stato riportato un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità sull’apparato riproduttivo (vedere paragrafo 5.3). Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’ibuprofene non deve essere somministrato se non chiaramente necessario. Se usato da donne in procinto di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere rispettivamente la più bassa e il più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale che può progredire a insufficienza renale con oligoidroamniosi; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultante in travaglio ritardato o prolungato. Conseguentemente, l’ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento L’ibuprofene e i suoi metaboliti possono passare in basse concentrazioni nel latte materno. Nessun effetto pericoloso per i neonati è ad oggi conosciuto, quindi per trattamenti brevi con la dose raccomandata per dolore e febbre, l’interruzione dell’allattamento non è generalmente necessaria. Fertilità Ci sono dimostrazioni che i medicinali che inibiscono la sintesi di ciclossigenasi/prostaglandine possono causare una compomissione della fertilità femminile per effetto sull’ovulazione. Questo effetto è reversibile dopo interruzione del trattamento.

Scadenza e conservazione

Conservare ad una temperatura inferiore ai 25°C.

Interazioni

Ibuprofene deve essere evitato in associazione con: Acido acetilsalicilico (ASA): la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2: evitare l’uso concomitante di due o più FANS, poiché questo può aumentare il rischio di eventi avversi (vedere paragrafo 4.4). Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito ad un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). L’ibuprofene (come altri FANS) deve essere utilizzato con cautela in associazione con: - Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4) - Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4) - Fenitoina: l'uso concomitante dell’ibuprofene con preparazioni a base di fenitoina può aumentare i livelli sierici di entrambe le sostanze. L'uso corretto dei farmaci (somministrati per un periodo massimo di 4 giorni) non richiede di norma il controllo dei livelli sierici di fenitoina. - Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi paragrafo 4.4). - Antipertensivi (ACE inibitori, beta-bloccanti e antagonisti dell’angiotensina II) e diuretici: i FANS possono far diminuire gli effetti di questi farmaci. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore, di un beta-bloccante o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e successivamente ad intervalli regolari. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicità dei FANS. - Glicosidi cardiaci (Digossina): i FANS possono peggiorare l’insuffcienza cardiaca, ridurre il GFR e livelli plasmatici di glicosidi. L'uso concomitante di NUROFENTEEN con preparazioni a base di digossina può aumentare i livelli sierici di questi medicinali. L'uso corretto dei farmaci (somministrati per un periodo massimo di 4 giorni) non richiede di norma il controllo dei livelli sierici di digossina. - Ciclosporina: aumentato rischio di nefrotossicità. - Litio. Esistono dimostrazioni della possibilità di un potenziale aumento dei livelli di litio nel sangue. L'uso corretto dei farmaci (somministrati per un periodo massimo di 4 giorni) non richiede di norma il controllo dei livelli sierici di litio. - Probenecid e sulfinpirazone: Medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l’escrezione dell’ibuprofene. - Diuretici risparmiatori di potassio: La somministrazione concomitante di NUROFENTEEN e diuretici risparmiatori di potassio può portare ad iperpotassiemia (si raccomanda il controllo del potassio sierico). - Metotrexato. Esistono dimostrazioni della possibilità di un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato. La somministrazione di NUROFENTEEN nelle 24 ore precedenti e successive la somministrazione di metotrexato può portare ad un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato e ad un aumento dei suoi effetti tossici. - Zidovudina. Esistono dimostrazioni di aumentato rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti emofilici sieropositivi per l’HIV se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene. - Sulfaniluree: studi clinici hanno mostrato interazioni tra farmaci antiinfiammatori non steroidei e antidiabetici (sulfoniluree). Sebbene finora non siano state descritte interazioni tra l’ibuprofene e le sulfaniluree, si raccomanda un controllo dei valori ematici di glucosio come misura precauzionale durante l’assunzione concomitante. - Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicità quando i FANS vengono somministrati con il tacrolimus. - Antibiotici chinolonici: dati provenienti dagli studi animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni. - Inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 può aumentare l’esposizione all’ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), si è osservata una aumentata esposizione al S(+)-ibuprofene da approssimativamente l’80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano concomitantemente inibitori potenti del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo.

Principi attivi

Ogni compressa orodispersibile contiene 200 mg di ibuprofene Eccipienti con effetti noti: 25,0 mg aspartame/compressa orodispersibile 0,072 mg sorbitolo/compressa orodispersibile 2,37 mg sodio/compressa orodispersibile Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere la paragrafo 6.1.

Eccipienti

Etilcellulosa, biossido di silicio precipitato, ipromellosa, mannitolo, aspartame (E951), croscarmellosa sodica, magnesio stearato, aroma (menta - contiene sorbitolo).